dr. Maurizio Orlandella

Questa pagina entra nel dettaglio di Gynefix, per chi vuole entrare nelle diverse proprietà che Gynefix possiede e che ne fa il gold standard delle spirali al rame.

Per chi invece vuole notizie più schematiche è più indicato il link a:
Gynefix e miniGynefix

Introduzione
La sostanziale garanzia di non aumento dei dolori mestruali e l'assenza di crampi uterini, oltre alla riduzione delle espulsioni di 10 volte rispetto le spirali tradizionali, non si è tradotta in un cambio nella pratica ginecologica in Italia per come è stato in altre nazioni. Qui di seguito un documento utile alla comprensione e al consenso della paziente all'uso di GyneFix

La struttura rigida e la struttura flessibile

GyneFix e adesso meglio miniGyneFix eliminano la struttura rigida, assecondano il profilo interno endometriale, si sostengono dal fondo uterino, zona senza innervazione dolorifica, tendono a non essere espulse, sono sicure,  ha performance migliori della pillola, sono adatte anche a donne nullipare, che non possono assumere la contraccezione ormonale, associate al condom garantiscono il non aumento delle malattie infiammatorie pelviche.

Le caratteristiche della GyneFix risolvono:

1. Il problema dell'incompatibilità tra IUD e cavità uterina
2. I dolori uterini, da permanenza di spirale, praticamente non si ritrovano più. È un campo di particolare pregio rispetto alle altre spirali, in quanto il dolore uterino è il più inflente sullla qualità della vita. La donna ha normalmente il dolore mestruale di sempre, ma non si ritrova un dolore aggiunto. Donne senza dolore mestruale non ne acquistano introducendo un GyneFix.
3. La necessità di cambi frequenti di IUD, da cui minor motivo di disagio rispetto al metterla-toglierla, il risparmio economico per le diverse introduzioni-primi controlli. Attualmente consiglio di inserire una spirale fin dai 38 anni, per arrivare con una unica GyneFix fino alla menopausa. In questa età si può garantire una durata d'azione di 12 anni d'impiego per un'unica spirale.
4. Il problema dell'espulsione dello IUD. Il sistema di ancoraggio garantisce una stabile tenuta del tempo. La dislocazione tramite contrazioni uterine non è più possibile perché l'utero non ha più una struttura struttura rigida  da "espellere". È ancora possibile, in casi rarissimi, il "non impianto". In questo caso, essendo l'espulsione concentrata nei primi mesi, ci si può permettere una grande sicurezza in tutto il tempo successivo. È possibile utilizzare tamponi interni anche di notte.
5. Le gravidanze indesiderate. Il tasso di gravidanza con GyneFix è di 0.2 gravidanze in 100 anni-donna. Se la pillola ha un rischio teorico di 0.1 in 100 anni-donna, dal punto di vista pratico, arriva al 3% in Occidente. GyneFix Può essere quindi fino a 15 volte più efficace della pillola.
6. Il dubbio che la spirale sia a posto ma spostata e quindi meno efficace. GyneFix una volta controllata ecograficamente, si trova a 2-4 mm dal fondo uterino. Se è ancorata e tirata gentilmente dal ginecologo non viene giù, si trova sicuramente dove è stata visualizzata precedentemente in ecografia. Non sono necessari ulteriori controlli.

Ginefix non risolve:

1. Il sanguinamento leggero e di colore frequentemente scuro non è particolarmente ridotto da GyneFix anche se le mestruazioni sono difficilmente emorragiche. Le mestruazioni possono comunque aumentare in durata e in quantità, ma difficilmente da dover togliere GyneFix. In questo argomento non acquisisce meriti eccessivi rispetto alle altre spirali. L'uso delle miniGyneFix, attualissimo, cerca di ovviare a questo storico problema delle spirali, invero abbastanza tollerato dalle donne una volta tranquillizzate sul significato non oncologico di tali perdite.
2. In caso di rapporti con più partners o con nuovi partners non controllati, non protegge contro le infezioni pelviche. Sono comunque possibili controlli efficaci, ma metodici.

Efficacia contraccettiva
In uno studio iniziato nel 1988 sono stati inseriti 1039 GyneFix. 278 furono inserite in nulligravide.

In 1039 donne in tre anni d'uso vi sono state due gravidanze intrauterine, con un tasso di gravidanza cumulativo di 0.5 a 36 mesi. Una gravidanza si è posizionata nella cavità libera da GyneFix di un utero bicorne. Non sono state diagnosticate gravidanze ectopiche. Non si sono osservate perforazioni uterine o PID.Solo sei GyneFix sono stati espulsi durante il periodo di studio con un tasso di espulsione di 0.7 a 36 mesi. Di questi uno fu diagnosticato dalla paziente in quanto il dispositivo venne via con la rimozione di un tampone. In cinque casi furono espulsi durante i primi tre mesi dopo l'inserimento in quattro centri diversi poco dopo l'inizio della collaborazione di questi centri allo studio, a causa di inserimenti impropri dovuti a mancanza di familiarità con il dispositivo. L'età non influenza il tasso di espulsione. La rimozione per motivi medici ammonta a 4.3 a 36 mesi. Nelle nulligravide il tasso di rimozione fu solo di 2.4 a 36 mesi. Gli effetti collaterali più comuni furono sanguinamento e dolore (maggiormente il sanguinamento: 27 casi). Cumulativamente il tasso di rimozione per dolore e sanguinamento fu di 3.8 a 36 mesi.

Il tasso di continuazione ammonta a 81.2 a 36 mesi nel gruppo totale di donne, e di 70.1 a 36 mesi nelle nulligravide. Il 12.8 e il 25.2 è il numero di rimozioni per desiderio di gravidanza, rispettivamente nei due gruppi.

[1] The GyneFix implant systems for interval, postabortal and postpartum contraception: a significant advance in long term reversible contraception Internation Sudy Group on Intrauterine Drug Delivery: H. Van Kets et al. The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care Vol. 2, n° 1, March 1997

Sin dal 1985, the International Study Group on Intrauterine Drug Delivery, gruppo dell'Università di Ghent (Belgio), ha sviluppato un dispositivo intrauterino di nuova concezione, per migliorarne l'efficacia e la tollerabilità, creando una relazione armoniosa tra la cavità uterina e la spirale.

Struttura della nuova spirale ad impianto intrauterino

Il nuovo dispositivo chiamato GyneFix, consiste in un filo di sutura non biodegradabile costituito da un monofilamento chirurgico 00 in Polipropilene, sul quale sono infilati sei piccoli cilindri di rame che procurano una superficie di area totale mm2 330. Il cilindro superiore e inferiore sono fissati sul filo in modo da trattenere anche i quattro cilindri restanti permettendo un'ampia mobilità in tutte le direzioni.

L'estremità superiore del filo presenta un nodo che, posizionato nel contesto del miometrio fundico, svolge la funzione dell'àncora. A tal fine si utilizza uno speciale strumento, un lungo ago con piccolissimo uncino per posizionare il nodo a circa cm 0,5-1 di profondità nel miometrio. Nella foto potete notare i sei cilindri di rame, di cui il primo e il sesto schiacciati sul filo, il nodino che farà da àncora nel fondo uterino. Ogni cilindro è lungo cm 0.5, con un diametro di cm 0.2. La lunghezza complessiva della spirale è cm 3.

La spirale acquista l'immagine del piercing o dell'orecchino penzolante nell'utero e ancorato al fondo dell'utero, zona povera di fibre nervose.

Grazie al disegno caratteristico del GyneFix, alla mancanza di supporto plastico e al suo ancoraggio sul fondo uterino è stata ottenuta un'ottima tollerabilità e una quasi completa assenza d'espulsioni, un tasso di gravidanza di 0,2% annuo. L'assenza dell'elemento plastico e la conseguente flessibilità si riflettono sulla bassa incidenza d'effetti collaterali e di complicazioni, come le PID e le gravidanze ectopiche.

Se le dimensioni della GyneFix sono mm 30 x 2,2 attualmente utilizzo quasi esclusivamente la mini GyneFix a causa del minor sanguinamento, di mm 20 x 2,2. Nella foto qui in basso si può vedere il confronto con la Lippes loop (spirale senza rame), la Copper T 380 Ag (chiamata in Sudamerica la T de cobre) e la pù piccola e sottile MiniGyneFix.